SOSAllergy Syrup

Thành phần
Desloratadin 0,5mg
Tá dược: Propylen glycol, Acid citric khan, Sorbitol, Natri benzoat, Đường trắng, Natri citrat, Allura red, Dinatri edetat, Mùi dâu, Sucralose, Nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Siro SOSALLERGY^® syrup được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:
– Viêm mũi dị ứng.
– Mày đay.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Mẫn cảm với desloratadin, loratadin, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
– Dùng đường uống. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn để làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (gồm viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng kinh niên) và mày đay.
– Người kê đơn nên biết rằng hầu hết các trường hợp viêm mũi ở trẻ dưới 2 tuổi bắt nguồn là nhiễm khuẩn và không có dữ liệu chứng minh điều trị viêm mũi do nhiễm khuẩn bằng desloratadin.

Liều dùng:
– Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: 2,5ml (1,25mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
– Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5ml (2,5mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
– Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): 10ml (5mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
– Ít có kinh nghiệm hiệu quả trên thử nghiệm lâm sàng về việc dùng desloratadin ở trẻ em từ 1 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
– Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần): cần được đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân. Việc điều trị có thể ngưng sau khi hết các triệu chứng bệnh và điều trị lại khi các triệu chứng xuất hiện lại.
– Ổ viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng từ 4 ngày trở lên mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), việc điều trị liên tục có thể được đề xuất cho bệnh nhân trong suốt giai đoạn tiếp xúc với chất gây dị ứng.

Tác dụng phụ
* Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
– Rối loạn thần kinh: nhức đầu, mất ngủ (trẻ em < 2 tuổi).
– Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, tiêu chảy (trẻ em < 2 tuổi).
– Toàn thân: mệt mỏi sốt (trẻ em < 2 tuổi)
* Rất hiếm (ADR < 1/1000):
– Rối loạn tâm thần: ảo giác.
– Rối loạn thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tăng hoạt tâm thần vận động, co giật.
– Rối loạn tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
– Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
– Rối loạn gan mật: tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
– Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
– Toàn thân: phản ứng quá mẫn (như choáng phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, mày đay).
* Chưa biết:
– Rối loạn tim mạch: kéo dài khoảng QT.
– Rối loạn gan mật: vàng da.
– Rối loạn da và mô dưới da: nhạy cảm với ánh sáng.
– Toàn thân: suy nhược.
* Tác dụng phụ sau lưu hành ở trẻ em:
– Kéo dài đoạn QT, loạn nhịp tim và nhịp tim chậm.
* Quá liều và cách xử trí:
– Hồ sơ về tác dụng phụ liên quan đến quá liều, đã ghi nhận được sau khi thuốc được lưu hành, tương tự như với liều điều trị, nhưng mức độ ảnh hưởng có thể cao hơn.
– Triệu chứng: dựa trên một thử nghiệm lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên với liều desloratadin lên đến 45mg (gấp chín lần liều lâm sàng), không ghi nhận tác động nào trên lâm sàng.
– Điều trị: trong trường hợp quá liều, cân nhắc các điều trị thông thường để loại bỏ hoạt chất chưa hấp thu. Desloratadin không thải trừ được bằng lọc máu, không rõ thuốc có thải trừ được bằng thẩm phân phúc mạc hay không. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
– Trẻ em: hồ sơ về tác dụng phụ liên quan đến quá liều, đã ghi nhận được sau khi thuốc được lưu hành, tương tự như với liều điều trị, nhưng mức độ ảnh hưởng có thể cao hơn.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Đối với trẻ em:
– Quá liều và nhiễm độc (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo ở trẻ nhỏ dưới 2 tuổi dùng các chế phẩm không kê đơn chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi đơn thuần hoặc phối hợp để giảm các triệu chứng của đường hô hấp trên. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng các thuốc không kê đơn (đơn thuần hoặc phối hợp) chứa các thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi để giảm ho, giảm triệu chứng cảm cúm cho trẻ dưới 2 tuổi.
– Ở trẻ dưới 2 tuổi, việc chẩn đoán viêm mũi dị ứng đặc biệt khó phân biệt với các dạng viêm mũi khác. Sự vắng mặt của nhiễm khuẩn hô hấp trên hoặc các bất thường về cấu trúc, cũng như tiền sử bệnh nhân, khám sức khỏe và xét nghiệm thích hợp và kiểm tra trên da nên được xem xét.
– Khoảng 6% ở người lớn và trẻ em từ 2 đến 11 tuổi là những người chuyển hóa phenotypic kém của desloratadin và mức độ tiếp xúc cao hơn. Sự an toàn của desloratadin ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi mà những người chuyển hóa kém cũng giống như những trẻ em chuyển hóa bình thường.
– Các ảnh hưởng của desloratadin ở những người nhỏ hơn 2 tuổi chuyển hóa kém chưa được nghiên cứu.
– Trong trường hợp suy thận nặng, nên sử dụng thận trọng desloratadin.
– Desloratadin thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyển hóa còn hoạt tính, do đó cần lưu ý giảm liều trên bệnh nhân suy thận. Tương tự, cũng cần giảm liều desloratadin trên bệnh nhân suy gan.
– Đôi khi có những báo cáo về co giật xuất hiện ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng histamin, do đó cũng cần thận trọng khi dùng desloratadin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
– Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (hơn 1.000 kết quả ở phụ nữ có thai) cho thấy không gây dị tật thai nhi cũng như trẻ sơ sinh.
– Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng bất lợi trực tiếp về độc tính trên khả năng sinh sản. Để đề phòng nên tránh dùng desloratadin cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú:
– Đã xác định có desloratadin ở trẻ sơ sinh/nhũ nhi được cho bú sữa của những bà mẹ dùng desloratadin. Ảnh hưởng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/nhũ nhi hiện chưa rõ. Cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị với desloratadin tùy theo lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
– Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc dựa trên các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên được thông báo rằng hầu hết mọi người không bị buồn ngủ. Tuy nhiên, vì có sự thay đổi theo từng cá thể trong đáp ứng với thuốc, do đó bệnh nhân được khuyến cáo không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc, cho đến khi họ xác định được đáp ứng của riêng mình đối với thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Erythromycin hoặc ketoconazol: không thấy có tương tác trên lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng với desloratadin trong đó erythromycin hoặc ketoconazol được sử dụng cùng lúc.
– Rượu: trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, uống desloratadin đồng thời với rượu không làm tăng tác dụng nguy hại của rượu. Tuy nhiên, các trường hợp không dung nạp và ngộ độc rượu đã được ghi nhận trong sử dụng sau khi thuốc được lưu hành. Vì vậy, cần thận trọng khi uống cùng với rượu.
– Trẻ em: các nghiên cứu tương tác chỉ mới được thực hiện trên người lớn.