Thuốc dùng ngoài Nizoral 2% điều trị nhiễm nấm ngoài da (tuýp 15g)

Thành phần
Kem Nizoral chứa tác nhân kháng nấm tổng hợp phổ rộng ketoconazole.
Mỗi gam chứa 20mg ketoconazole
Thành phần tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbate, isopropyl myristate, natri sulfit và nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
-Điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân (lác, hắc lào), nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay, bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentaprophytes, Microsporum canis và Epidermophyton floccosum. Điều trị nhiễm vi nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben
-Kem Nizoral còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của vi nấm Malassezia furfur.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Không dùng kem Nizoral ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
*Nhiễm vi nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân (lác, hắc lào); nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben:
-Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề
-Thời gian điều trị thông thường:
Lang ben: 2-3 tuần
Nhiễm nấm men: 2-3 tuần
Nhiễm nấm ở bẹn: 2-4 tuần
Nhiễm nấm ở thân: 3-4 tuần
*Niễm nấm bàn chân:
-Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề trong 4-6 tuần, hoặc thoa kem Nizoral ngày 2 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cần kể trong 1 tuần là đủ.
*Viêm da tiết bã :
-Thoa kem Nizoral tại các vùng bị nhiễm bệnh và vùng da cận kề 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.
-Thời gian điều trị viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách thoa thuốc 1-2 lần mỗi tuần.
Trị liệu nên được tiếp tục đủ thời gian, ít nhất là một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu như không thấy cải thiện về lâm sàng sau bốn tuần điều trị. Các biện pháp vệ sinh chung nên được giám sát để kiểm tra các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Tác dụng phụ
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
Sự an toàn của kem Nizoral đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kem Nizoral trên da.
Tác dụng ngoại ý khi điều trị cá thể bằng kem Nizoral báo cáo là ≥1% đối tượng sử dụng được thể hiện qua bảng 1:

*Bảng 1: Tác dụng ngoại ý đã được báo cáo là ≥1% của 1079 đối tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệm lâm sàng:

Phân loại hệ cơ quan% Thuật ngữCác rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa Ban đỏ nơi thoa1.0 Ngứa nơi thoa2.0Rối loạn da và mô dưới da Cảm giác nóng rát, bỏng da1.9

Tác dụng ngoại ý được báo cáo <1% đổi tượng khi sử dụng kem Nizoral được liệt kê theo bảng 2:
*Bảng 2: Tác dụng ngoại ý đã được báo cáo là <1% của 1079 đối tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệp lâm sàng:

Phân loại hệ cơ quan Thuật ngữCác rồi loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa Chảy máu Khó chịu Khô da Viêm Kích ứng Dị cảm nơi thoa Phản ứngRối loạn hệ thống miễn dịch: Mẫn cảmRối loạn da và mô dưới da: Ban bọng nước Viêm da tiếp xúc Phát ban Tróc da Da nhờn.

Kinh nghiệm đưa thuốc ra thị trường:
Tác dụng ngoại ý đầu tiên được xác định trong thời gian sử dụng kem Nizoral trên thị trường được đúnh kèm trong bảng 3. Trong bảng, tần suất được tính theo tỉ lệ nhưu sau:
Rất thường gặp ≥1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và <1/10
Không thường gặp ≥ 1/1.000 và <1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và <1/1.000
Rất hiếm < 1/10.000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Ở bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo tần suất đực theo tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học đã được biết đến.
*Bảng 3: Tác dụng ngoại ý theo tần suất được tính theo tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cuus dịch tễ học khi dùng kem Nizoral

Rối loạn da và mô dưới daKhông biết Mề đay

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Không dùng kem Nizoral ở mắt.
Để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngưng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên tiếp tục dùng corticosteroid bôi tại chỗ vào sáng và dùng kem Nizoral vào buổi tối và sau đó giảm dần rồi ngưng hẳn corticosteroid trong vòng 2-3 tuần.

*Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi thoa kem Nizoral 2 % lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazole trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Nizoral cho phụ nữ có thai và cho con bú.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có dữ liệu.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Chưa được biết.

Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30oC. Không bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông đá.

Đóng gói: Hộp 1 tuýp g
Thương hiệu: JANSSEN

Nơi sản xuất: JANSSEN (Bỉ)